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最新参比制剂公示!六个品规不通过审议
继上周五(9月4日)国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第三十批)通告后,9月8日,CDE随即发布了最新两批(第三十三、三十四批)化学仿制药参比制剂目录征求意见稿,完整目录扫码查看:
值得一提的是,本次公示的两批目录均附有《未通过审议品种目录》,未通过审议的原因包括:规格不合理、与国内已批准用法用量存在差异、无参比制剂地位、未提供完整和充分的安全性有效性数据、质量缺陷等。
根据《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求(征求意见稿)》,参比制剂遴选的判定标准为:自查发现严重缺陷项或3项一般缺陷及以上视为不通过。
其中,严重缺陷项和一般缺陷分别为以下情形:
可以遇见,未来,会有更多未通过审议品种公布。
我司稳定供应来自欧、美、日、印度、澳等正品参比制剂,一次性进口或非一次性进口均可,具有丰富的药品通关备案经验,欢迎垂询。
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