最新参比制剂公示！六个品规不通过审议_网络相关知识

最新参比制剂公示！六个品规不通过审议

继上周五（9月4日）国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第三十批）通告后，9月8日，CDE随即发布了最新两批（第三十三、三十四批）化学仿制药参比制剂目录征求意见稿，完整目录扫码查看：

值得一提的是，本次公示的两批目录均附有《未通过审议品种目录》，未通过审议的原因包括：规格不合理、与国内已批准用法用量存在差异、无参比制剂地位、未提供完整和充分的安全性有效性数据、质量缺陷等。

根据《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》，参比制剂遴选的判定标准为：自查发现严重缺陷项或3项一般缺陷及以上视为不通过。

其中，严重缺陷项和一般缺陷分别为以下情形：

可以遇见，未来，会有更多未通过审议品种公布。

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